Vol.56 No.3 May 2008

市販後調査

Prulifloxacin錠の市販後調査成績

河野　仁, 川又　さおり, 佐藤　吉和

明治製菓株式会社信頼性保証センター市販後安全管理部^＊

要旨

　経口キノロン系抗菌薬であるprulifloxacin（PUFX，スオード錠^®100）は，2002年10月に製造承認を取得後，2004年1月から2006年12月までの3年間に，GPMSP（Good Post Marketing Surveillance Practice）に則り，使用実態下での使用成績調査を実施した。以下，使用成績調査の結果について報告する。
　本調査では，医療機関539施設から4,034例の調査票を収集した。安全性解析対象症例3,076例，有効性解析対象症例2,881例について検討した結果の概要は，以下のとおりである。
　（1）副作用発現率（臨床検査値異常を含む）は1.01％（31例/3,076例）であり，承認時までの9.20％（270例/2,936例）に比較して低かった。副作用のうち最も多かったのは下痢であり，その発現率は0.33％（10例/3,076例）であった。また，重篤な副作用は認められなかった。
　（2）疾患群別の有効率は，93.2～100％であり，疾患別の有効率は，肺炎が84.6％であったことを除き，90％以上の高い有効率を示し，承認時までの成績とほぼ同等の成績であった。

Key word

prulifloxacin, post-marketing surveillance, safety, efficacy

別刷請求先

^＊東京都中央区京橋2-4-16

受付日

平成19年12月18日

受理日

平成20年2月26日

日化療会誌 56 (3): 317-329, 2008