Vol.57 No.S-1 March 2009

原著・基礎

Tebipenem pivoxilの小児臨床第III相試験におけるreal-time PCR法による急性中耳炎の原因微生物の検索

生方　公子, 諸角　美由紀, 千葉　菜穂子, 濱野（長谷川）　恵子

北里大学大学院感染制御科学府・北里生命科学研究所病原微生物分子疫学研究室^＊

要旨

　著者らは経口カルバペネム系薬，tebipenem pivoxil（TBPM-PI）の小児急性中耳炎例に対する臨床第III相試験において，原因微生物の検索精度を高める目的で，従来の培養による細菌検索と並行し，細菌とウイルスを網羅的に検索できるreal-time PCRの応用を試みた。
　対象とされた399例のうち，原因菌が培養とreal-time PCRの両方で陽性であったのは224例（56.1％）であった。41例（10.3％）は培養陰性であったが，real-time PCRに続いて実施されたPCRにより耐性遺伝子型まで判明した。47例（11.8％）はreal-time PCRで陽性であったものの耐性遺伝子型は明らかにできなかった。その他にウイルス陽性例が8例（2.0％）認められた。
　原因菌と判定された分離菌の内訳は，Streptococcus pneumoniaeが延べ117株（症例数116例），Haemophilus influenzaeが112株，Streptococcus pyogenesが8株，Moraxella catarrhalisが7株，Staphylococcus aureusが2株であった。PCRのみ陽性であった細菌は，ほとんどがS. pneumoniaeとH. influenzaeであった。培養での菌数とPCRでの陽性反応（Ct値）との間には高い相関性（γ＝0.9369～0.9710）が認められた。
　また，原因菌分離例は，小児急性中耳炎診療ガイドライン（2006年版）に照らし合わせると，重症例が有意に多かった（P＜0.0001）。
　Real-time PCRの臨床試験への応用は，原因菌の検索精度を高めるうえできわめて有用であると結論された。

Key word

real-time PCR, acute otitis media, tebipenem pivoxil, child, causative organism

別刷請求先

^＊東京都港区白金5-9-1

受付日

平成20年9月26日

受理日

平成21年1月24日

日化療会誌 57 (S-1): 49-57, 2009