Vol.57 No.S-1 March 2009

原著・臨床

Tebipenem pivoxil細粒の小児急性中耳炎および急性鼻副鼻腔炎を対象とした非盲検非対照臨床試験（第III相試験）

馬場　駿吉^1）, 鈴木　賢二^2）, 戸塚　恭一^3）, 堀　誠治^4）, 生方　公子^5）, 砂川　慶介^6）

^1）名古屋市立大学名誉教授^＊
2）藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院耳鼻咽喉科
^3）東京女子医科大学病院感染対策部感染症科
^4）東京慈恵会医科大学薬理学講座
^5）北里大学大学院感染制御科学府病原微生物分子疫学研究室
^6）同　感染制御科学府感染症学研究室

要旨

　新規の経口カルバペネム系抗菌薬であるTBPM-PIの小児の急性中耳炎および急性鼻副鼻腔炎に対する有効性，安全性および服用性を検討した。投与量は4 mg/kg×2回/日，さらに反復例または前治療無効例を対象に，症状・程度に応じて高用量6 mg/kg×2回/日の7日間投与とした。
　1．臨床効果：投与終了・中止時の有効率は，4 mg/kg×2回/日投与群では急性中耳炎および急性鼻副鼻腔炎でそれぞれ98.0％（150/153），79.2％（19/24），6 mg/kg×2回/日投与群ではそれぞれ95.8％（23/24），4/6であった。
　2．細菌学的効果：投与終了・中止時の消失率は，4 mg/kg×2回/日投与群，6 mg/kg×2回/日投与群でそれぞれ99.1％（113/114），100％（19/19）であった。検出された原因菌は，小児の急性中耳炎，急性鼻副鼻腔炎の主要感染菌と考えられているStreptococcus pneumoniae，Haemophilus influenzaeの2菌種で全体の92.5％を占めた。
　3．安全性：自他覚症状に関する副作用は21.9％（47/215）に，臨床検査値異常変動は6.2％（13/211）に認められた。発現頻度の高い副作用は下痢・軟便で18.6％（40/215）に発現した。本臨床試験では重篤な有害事象および副作用は認められなかった。
　4．服用性：「非常に飲みやすい」，「飲みやすい」と判定された症例の割合は，全体で93.1％（201/216）であった。
　以上の成績から，TBPM-PIの4 mg/kg×2回/日投与により小児における急性中耳炎および急性鼻副鼻腔炎に対する十分な臨床効果が期待でき，また急性中耳炎における反復例や前治療無効例などの注射用抗菌薬治療の対象となるような難治例に対しても，6 mg/kg×2回/日投与により高い臨床的有用性が期待できうることが示唆された。

Key word

tebipenem pivoxil, acute otitis media, acute rhinosinusitis, child, oral carbapenem

別刷請求先

^＊愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

受付日

平成20年9月26日

受理日

平成21年1月5日

日化療会誌 57 (S-1): 151-166, 2009