Vol.57 No.S-1 March 2009

原著・臨床

Tebipenem pivoxil細粒の小児急性中耳炎に対するcefditoren pivoxil高用量対照ランダム化二重盲検比較臨床試験（第III相試験）

鈴木　賢二^1）, 馬場　駿吉^2）, 戸塚　恭一^3）, 堀　誠治^4）, 生方　公子^5）, 中島　光好^6）, 砂川　慶介^7）

^1）藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院耳鼻咽喉科^＊
2）名古屋市立大学名誉教授
^3）東京女子医科大学病院感染対策部感染症科
^4）東京慈恵会医科大学薬理学講座
^5）北里大学大学院感染制御科学府病原微生物分子疫学研究室
^6）株式会社浜松シーピーティー研究所
^7）北里大学大学院感染制御科学府感染症学研究室

要旨

　新規の経口カルバペネム系抗菌薬であるtebipenem pivoxil（TBPM-PI）の小児の急性中耳炎に対する有効性，安全性を検討する目的で，cefditoren pivoxil（CDTR-PI）の高用量を対照とした二重盲検群間比較試験を実施した。
　TBPM-PIは1回4 mg/kg（3.5 mg/kg以上5.0 mg/kg未満）の1日2回，CDTR-PIは高用量（1回4.2 mg/kg以上6.0 mg/kg未満）の1日3回とし，いずれも7日間経口投与した。
　1．臨床効果
　有効性解析対象204例における投与終了・中止時の有効率は，TBPM-PI投与群が98.2％（108/110），CDTR-PI高用量投与群が92.6％（87/94）であり，TBPM-PIのCDTR-PI高用量に対する非劣性が検証された。
　2．細菌学的効果
　有効性解析対象204例のうち125例から138株の原因菌が検出された。投与3日後の菌消失率は，TBPM-PI投与群98.2％（55/56），CDTR-PI高用量投与群が80.3％（53/66）であった。投与終了・中止時の菌消失率は，TBPM-PI投与群が100％（69/69），CDTR-PI高用量投与群が98.5％（64/65）であった。
　3．安全性
　安全性解析対象212例における自他覚症状に関する副作用発現率は，TBPM-PI投与群が15.3％（17/111），CDTR-PI高用量投与群が13.9％（14/101）であった。また，臨床検査値に関する副作用発現率は，TBPM-PI投与群が1.8％（2/109），CDTR-PI高用量投与群が7.4％（7/94）であった。
　以上の結果より，TBPM-PIの1回4 mg/kg，1日2回7日間投与は，小児の急性中耳炎に対して，高い臨床的有用性が期待できるものと考えられた。

Key word

acute otitis media, double blind trial, tebipenem pivoxil, cefditoren pivoxil, oral carbapenem

別刷請求先

^＊愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

受付日

平成20年9月26日

受理日

平成20年12月19日

日化療会誌 57 (S-1): 167-185, 2009