Vol.58 No.6 November 2010

原著・臨床

注射薬pazufloxacin 1回1,000 mg 1日2回投与時の敗血症を対象とした臨床第III相試験

荒川　創一^1）, 河合　伸^2）, 堀　誠治^3）, 渡辺　晋一^4）, 戸塚　恭一^5）

^1）神戸大学医学部附属病院感染制御部^＊
2）杏林大学医学部付属病院感染症科
^3）東京慈恵会医科大学薬理学講座
（現　同大学感染制御科）
^4）帝京大学医学部皮膚科
^5）東京女子医科大学感染対策部感染症科

要旨

　敗血症に対する注射用ニューキノロン系薬pazufloxacin（PZFX）1回1,000 mg 1日2回，最長14日間投与における有効性および安全性を検討した。
　組み入れられた27例のうち，血液培養で原因菌が特定できた薬効評価症例（PPS）は6例であった。感染原発巣別では，泌尿器感染症3例，呼吸器感染症2例，腸腰筋膿瘍・腰椎椎間板炎1例であり，投与終了時の臨床効果は全例有効以上で有効率は6/6例であった。原因菌はEscherichia coli（大腸菌）3株，Streptococcus pneumoniae（いずれもPSSPすなわちペニシリン感受性肺炎球菌）2株，Staphylococcus epidermidis（表皮ブドウ球菌）1株で，すべて本薬剤投与により消失した。これら原因菌に対するPZFXのMICは≤0.025～1.56 μg/mLであった。FAS 27例の臨床効果は，著効11例，有効9例，無効3例および判定不能4例で，判定不能4例を除いた有効率は87.0％（20/23例）であった。
　有害事象は27例中25例に101件，副作用は27例中21例に59件発現し，発現率はそれぞれ92.6％および77.8％であった。発現率5％以上の副作用は，AST上昇が25.9％（7/27例），注射部位疼痛およびALT上昇が各18.5％（5/27例），γ-GTP上昇が11.5％（3/26例），ALP上昇が11.1％（3/27例），下痢および血中ビリルビン上昇が各7.4％（2/27例）であった。副作用発現頻度は従来のPZFX注射液（1回500 mg×2回/日投与）に比べ高かったが，副作用の種類は同様であり，いずれも軽度または中等度で，特別問題となるものはなかった。
　以上の成績から，敗血症に対してPZFX注射液1回1,000 mg 1日2回投与は，高い臨床的有用性が期待できることが示唆された。

Key word

pazufloxacin, high dose, sepsis

別刷請求先

^＊兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

受付日

平成22年8月2日

受理日

平成22年9月10日

日化療会誌 58 (6): 650-663, 2010