Vol.59 No.6 November 2011

市販後調査報告

Levofloxacin 500 mg 1日1回投与の安全性・有効性

堀　誠治^1）, 内納　和浩^2）, 山口　広貴^2）, 松本　卓之^2）, 畔柳　肇子^2）, 吉田　早苗^2）, 高橋　周美^2）, 児玉　浩子^2）, 濱島　里子^2）, 米持　理恵^3）, 小林　史明^4）, 山之内　直樹^4）, 鈴木　正道^3）, 塩澤　友男^2）, 山口　文恵^2）

^1）東京慈恵会医科大学感染制御科^＊
2）第一三共株式会社学術調査部
^3）同　安全性情報部
^4）同　データサイエンス部

要旨

　Levofloxacin（LVFX）は2009年4月にPK-PD理論に基づく投与法として500 mg 1日1回投与が承認され，2009年10月から2010年9月にかけてLVFX錠・細粒500 mg 1日1回投与による使用成績調査を実施した。全国4,547施設の医療機関から32,200例の調査票を収集し，安全性は29,880例，有効性は28,800例で検討した。
　副作用発現率は1.61％であり，主な副作用は下痢，悪心等の胃腸障害0.64％，AST増加，ALT増加等の臨床検査値異常0.31％，発疹，薬疹等の皮膚および皮下組織障害0.19％，浮動性めまい等の神経系障害0.17％で，副作用の種類，発現頻度はLVFX 1回100 mg 1日2～3回投与時と大きく変わるものではなかった。
　本薬剤と併用注意となっているフェニル酢酸系・プロピオン酸系非ステロイド性抗炎症薬は13.7％で併用されたが，併用による中枢神経系副作用発現率の上昇は認められなかった。
　腎機能低下患者（Ccr＜50 mL/min）において，添付文書に示されている用法・用量で調節した場合，用量依存的と考えられる中枢神経系副作用は認められなかったが，用法・用量を調節せず，500 mg 1日1回連日投与されていた症例に，痙攣等の中枢神経系副作用が認められた。また，用法・用量を調節した場合でも85％を超える有効率を確保していた。
　有効率は全体で96.0％であり，感染症領域別には，呼吸器感染症96.3％，尿路・性器感染症95.7％，耳鼻科領域94.7％，皮膚科領域96.8％，腸管感染症97.6％，外科・整形外科領域96.3％，産婦人科領域96.1％，歯科・口腔外科領域95.8％，胆道感染症93.8％，眼科領域96.9％であった。
　以上より，LVFX 500 mg 1日1回投与の安全性は，LVFX 1回100 mg 1日2～3回投与と同程度であり，有効性は，全体で96.0％，各感染症領域においてもいずれも90％以上の有効率であった。さらに腎機能障害を有する患者では，添付文書に示された腎機能に応じた用法・用量の調節の妥当性が安全性，有効性から確認された。

Key word

levofloxacin, safety, efficacy, postmarketing surveillance

別刷請求先

^＊東京都港区西新橋3-25-8

受付日

平成23年7月28日

受理日

平成23年8月29日

日化療会誌 59 (6): 614-633, 2011