Vol.64 No.2 March 2016

原著・臨床

成人を対象としたASP7374（組換えインフルエンザHAワクチン）の三価孵化鶏卵ワクチンを対照とした第III相試験

岩田　敏^1）, 加藤　研一^2）, 大泉　由紀^2）, 草分　知弘^2）, 大川　澄人^2）, 朝比奈　誠太郎^2）, 永井　英明^3）

^1）慶應義塾大学医学部感染症学教室^＊
2）アステラス製薬株式会社開発本部
^3）国立病院機構東京病院呼吸器センター

要旨

　新規インフルエンザワクチンであるASP7374を単回皮下接種した時の免疫原性について，三価孵化鶏卵不活化インフルエンザワクチン（ETIV）を対照に，二重盲検群間比較法により非劣性を検証した。また，安全性についても検討した。20歳以上65歳未満の成人男女を対象とし，ASP7374 45 μg/株またはETIV 15 μg/株を皮下に単回接種した。
　免疫原性［赤血球凝集阻止（HI）抗体価］について，事前に定義した非劣性に関する基準を満たし，ASP7374のETIVに対する免疫原性の非劣性が検証された。また，ASP7374は中和抗体価の結果からも，ETIVに劣らない免疫原性が示唆された。ASP7374接種で発現した有害事象はETIV接種と同程度であった。また，ASP7374接種で発現した局所反応および全身性反応のほとんどは，接種後2日以内に発現し，事象発現から8日以内に消失した。
　以上より，ASP7374 45 μg/株の皮下接種は，既存のインフルエンザワクチンに劣らない免疫原性をもち，インフルエンザ予防ワクチンとして問題ない安全性を有すると考えられた。

Key word

influenza, HA vaccine, phase III study, adult

別刷請求先

^＊東京都新宿区信濃町35

受付日

平成27年6月29日

受理日

平成27年11月17日

日化療会誌 64 (2): 253-262, 2016