Vol.64 No.2 March 2016

原著・臨床

高齢者を対象としたASP7374（組換えインフルエンザHAワクチン）の三価孵化鶏卵ワクチンを対照とした第III相試験

永井　英明^1）, 加藤　研一^2）, 大泉　由紀^2）, 草分　知弘^2）, 大川　澄人^2）, 坂谷　泰史^2）, 岩田　敏^3）

^1）国立病院機構東京病院呼吸器センター^＊
2）アステラス製薬株式会社開発本部
^3）慶應義塾大学医学部感染症学教室

要旨

　新規インフルエンザワクチンであるASP7374を高齢者に単回皮下接種した時の免疫原性について，三価孵化鶏卵不活化インフルエンザワクチン（ETIV）を対照に，二重盲検群間比較法により，非劣性の検証および安全性の検討を行った。65歳以上の被験者にASP7374 45 μg/株またはETIV 15 μg/株を皮下に単回接種した。
　免疫原性［赤血球凝集阻止（HI）抗体価］について，事前に定義した非劣性に関する基準を満たし，ASP7374のETIVに対する免疫原性の非劣性が検証された。また，ASP7374は中和抗体価の結果からも，ETIVに劣らない免疫原性が示唆された。ASP7374接種で発現した有害事象はETIV接種と同程度であった。ASP7374接種での局所反応および全身性反応の発現時期はほとんどが接種後3日以内であり，いずれも短期間に消失した。
　以上より，高齢者に対するASP7374 45 μg/株の皮下接種は，既存のインフルエンザワクチンに劣らない免疫原性をもち，インフルエンザ予防ワクチンとして問題ない安全性を有すると考えられた。

Key word

influenza, HA vaccine, phase III study, elderly

別刷請求先

^＊東京都清瀬市竹丘3-1-1

受付日

平成27年6月29日

受理日

平成28年1月5日

日化療会誌 64 (2): 263-272, 2016