Vol.64 No.2 March 2016

原著・臨床

ASP7374（組換えインフルエンザHAワクチン）の筋肉内接種による高齢者を対象とした第III相試験

永井　英明^1）, 加藤　研一^2）, 大泉　由紀^2）, 草分　知弘^2）, 大川　澄人^2）, 朝比奈　誠太郎^2）, 岩田　敏^3）

^1）国立病院機構東京病院呼吸器センター^＊
2）アステラス製薬株式会社開発本部
^3）慶應義塾大学医学部感染症学教室

要旨

　新規インフルエンザワクチンであるASP7374を61歳以上の男女に単回筋肉内接種（45 μg/株）した時の免疫原性および安全性を検討した。
　免疫原性［赤血球凝集阻止（HI）抗体価］について，接種28日後のHI抗体の幾何平均抗体価は，すべてのウイルス株（A/H1N1，A/H3N2，B株）で治験薬接種前と比較して上昇した。また，接種28日後の中和抗体の幾何平均抗体価も，すべてのウイルス株で治験薬接種前と比較して上昇し，ASP7374の高齢者に対する免疫原性が確認された。
　有害事象の発現割合は36.4％，副反応の発現割合は21.8％であった。発現割合が10％以上の有害事象はなく，5％以上の有害事象は，倦怠感，疼痛，鼻咽頭炎であった。局所反応および全身性反応の発現割合は21.8％であった。発現割合が5％以上であった局所反応および全身性反応は，疼痛，倦怠感であった。いずれの局所反応および全身性反応も接種翌日までに発現し，発現から3日以内に回復した。
　以上より，ASP7374 45 μg/株を61歳以上の男女に単回筋肉内接種した際の免疫原性が確認され，安全性についても大きな問題はみられなかった。

Key word

influenza, HA vaccine, phase III study, intramuscular injection, elderly

別刷請求先

^＊東京都清瀬市竹丘3-1-1

受付日

平成27年6月29日

受理日

平成27年11月17日

日化療会誌 64 (2): 273-279, 2016