Vol.68 No.6 November 2020

市販後調査報告

Metronidazole注射液の安全性と有効性―使用成績調査―

勝浦　雅士^1）, 杉山　典子^2）, 金子　桃子^2）, 小山　卓己^2）, 杉本　奈扶美^1）

^1）ファイザーR&D合同会社市販後調査企画マネジメント部^＊
2）同　バイオメトリクス・データマネジメント統括部

要旨

　Metronidazole注射液（アネメトロ^Ⓡ点滴静注液500 mg，以下，本剤）は，2014年7月に嫌気性菌感染症，感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む，以下，感染性腸炎）およびアメーバ赤痢を適応症として承認された。使用実態下における本剤の安全性および有効性を検討する目的で，使用成績調査を実施した。解析対象集団107例のうち，男性（64.5％）および65歳以上（62.6％）の割合が高かった。診断名の内訳は，嫌気性菌感染症74例，感染性腸炎23例，アメーバ赤痢7例および嫌気性菌感染症＋感染性腸炎3例であった。副作用は7例に10件認められ，副作用発現割合は6.54％であった。主な副作用は，悪心および肝障害（各1.87％）であった。重篤な副作用は1例に1件認められ，肝障害であった。未知の副作用は2例に2件認められ，舌変色および重篤な肝障害であった。中枢神経障害に該当する副作用は1例に1件認められた。臨床効果は，有効91例，無効4例，判定不能12例であり，有効率は95.8％であった。診断名別の有効率は，嫌気性菌感染症で93.8％，感染性腸炎，アメーバ赤痢および嫌気性菌感染症＋感染性腸炎でいずれも100.0％であった。微生物学的効果は，消失13例，推定消失22例，判定不能72例であり，消失率は100.0％であった。原因微生物別の有効率は，嫌気性菌感染症ではBacteroides thetaiotaomicronおよびFusobacterium spp.，感染性腸炎ではClostridioides（Clostridium）difficile，アメーバ赤痢ではEntamoeba histolytica，嫌気性菌感染症＋感染性腸炎ではC. difficileにおいて，いずれも100.0％であった。原因微生物別の消失率は，嫌気性菌感染症のFusobacterium spp. で100.0％，感染性腸炎のC. difficileで85.7％，アメーバ赤痢のE. histolyticaで100.0％であった。以上，使用実態下における本剤の安全性および有効性について，新たな注意喚起を要する特記すべき事項は認められなかった。

Key word

metronidazole, postmarketing surveillance, effectiveness, safety

別刷請求先

^＊東京都渋谷区代々木3-22-7

受付日

2020年6月4日

受理日

2020年9月8日

日化療会誌 68 (6): 632-645, 2020