Vol.52 No.9 September 2004

市販後調査

Cefcapene pivoxil小児用細粒の市販後調査成績

石川　陽子^1）, 槇　晴通^1）, 大瀧　明^1）, 岩倉　哲^1）, 嶋田　甚五郎^2）

^1）塩野義製薬株式会社安全管理部^＊
2）聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター

要旨

　経口セフェム系抗菌薬であるcefcapene pivoxil（CFPN-PI，フロモックス®小児用細粒 100 mg）は，1997年4月に製造承認を取得後，1999年4月までの2年間に，新GPMSP（Good Post Marketing Surveillance Practice）に則り，使用実態下での使用成績調査を実施し，その後2003年7月に再審査申請を行った。以下，小児用細粒における使用成績調査結果について報告する。
　本調査では，医療機関566施設から3,073例の調査票を収集し，安全性評価対象症例3,047例，臨床効果評価対象症例2,979例，細菌学的効果評価対象症例326例について検討した。結果の概要は以下のとおりである。
　(1)副作用発現率（臨床検査値異常を含む）は4.30％（131例/3,047例）であり，承認時までの6.63％（37例/558例）に比較して低かった。副作用のうち最も多かったのは下痢であり，その発現率は3.74％（114件/3,047例）であった。下痢は年齢が低いほど発現率が高くなる傾向が認められた。
　(2)疾患群別の有効率は91.2～98.3％であり，いずれも90％以上の高い有効率を示し，承認時までの成績とほぼ同等の成績であった。
　(3)適応菌種別の菌消失率では，多くの菌種で90％以上を示し，おおむね承認時の成績と同等であった。
　(4)服用性は「のみやすい」または「普通」が94.0％を占め，良好な成績であった。

Key word

Cefcapene pivoxil, postmarketing surveillance, safety, efficacy, pediatric use

別刷請求先

^＊大阪府大阪市福島区鷺洲5-12-4

受付日

平成16年6月18日

受理日

平成16年7月29日

日化療会誌 52 (9): 508-520, 2004