Vol.53 No.3 March 2005

臨床試験

皮膚科領域感染症に対するtelithromycinの臨床評価―cefdinirを対照薬とした第III相二重盲検比較試験―

荒田　次郎^1）, 清水　宏^2）, 渡辺　晋一^3）, 宮地　良樹^4）, 岩月　啓氏^5）, 古江　増隆^6）, 小野　真^7）, 佐藤　智秀^7）, 岩崎　甫^7）

^1）洋友会中島病院^＊
2）北海道大学大学院医学研究科皮膚科学
^3）帝京大学医学部皮膚科学
^4）京都大学大学院医学研究科皮膚科学
^5）岡山大学大学院医歯学総合研究科皮膚・粘膜・結合織学
^6）九州大学大学院医学研究院皮膚科学
^7）アベンティス　ファーマ株式会社

要旨

　経口ケトライド系抗菌薬であるtelithromycin（TEL）の皮膚科領域感染症に対する有効性および安全性を検討するため，cefdinir（CFDN）を対照薬とした二重盲検，無作為化，最小化割り付け，並行群間，非劣性比較試験を実施した。深在性皮膚感染症を対象疾患として，TELは1回600 mg，1日1回（TEL群），CFDNは1回100 mg，1日3回（CFDN群）いずれも5日間投与とした。
　1．臨床効果
　臨床効果解析対象228例に対する有効率は，TEL群88.9％（104/117），CFDN群82.9％（92/111），両群の有効率の差（TEL群－CFDN群）とその両側95％信頼区間は6.0％［－3.9，15.9］で，当該区間の下限値が非劣性限界値－15％を上回ったことから，臨床効果におけるTELのCFDNに対する非劣性が検証された。
　2．細菌学的効果
　細菌学的効果解析対象223例のうち判定可能であった143例における消失率は，TEL群98.6％（71/72），CFDN群93.0％（66/71）で，投与前分離菌216株の菌消失率はTEL群100.0％（114/114），CFDN群94.1％（96/102）であった。
　3．安全性
　安全性解析対象245例のうち有害事象の発現が不明であった3例を除く242例における副作用発現率は，TEL群30.6％（37/121），CFDN群35.5％（43/121）であり，両群間に有意差は認められなかった（Fisher直接確率検定p＝0.495）。
　以上の成績より，TEL 1回600 mg 1日1回5日間投与は皮膚科領域感染症の治療に対し，高い臨床的有用性が期待できるものと考えられた。

Key word

telithromycin, cefdinir, skin and soft tissue infection, phase III clincal study

別刷請求先

^＊岡山県岡山市妹尾1878

受付日

平成16年12月16日

受理日

平成17年1月18日

日化療会誌 53 (3): 183-206, 2005