Vol.53 No.3 March 2005

臨床試験

皮膚科領域感染症患者におけるtelithromycinの有効性，安全性および体内動態

荒田　次郎^1）, 清水　宏^2）, 渡辺　晋一^3）, 宮地　良樹^4）, 岩月　啓氏^5）, 古江　増隆^6）, 小野　真^7）, 佐藤　智秀^7）, 岩崎　甫^7）

^1）洋友会中島病院
^2）北海道大学大学院医学研究科皮膚科学
^3）帝京大学医学部皮膚科学
^4）京都大学大学院医学研究科皮膚科学
^5）岡山大学大学院医歯学総合研究科皮膚・粘膜・結合織学
^6）九州大学大学院医学研究院皮膚科学
^7）アベンティス　ファーマ株式会社

要旨

　経口ケトライド系抗菌薬であるtelithromycin（TEL）について，その皮膚への移行性を検討する臨床薬理試験，および浅在性皮膚感染症，二次感染，膿瘍性疾患を対象疾患としてTEL 600 mg 1日1回5日間投与による第III相一般臨床試験を実施した。
　1．皮膚組織移行性（臨床薬理試験）
　解析対象13例におけるTEL 600 mg単回投与5時間20分～6時間35分後の皮膚組織（湿重量）中TEL濃度の平均値は0.64 μg/g，ほぼ同時間帯の血漿中TEL濃度の平均値は0.38 μg/mLであり，移行率（組織中TEL濃度/血漿中TEL濃度）の平均値は1.50であった。
　2．臨床効果
　臨床効果解析対象80例に対する有効率は81.3％（65/80）であった。疾患群別の有効率は，浅在性皮膚感染症96.0％（24/25），二次感染85.7％（18/21）および膿瘍性疾患67.6％（23/34）であった。
　3．細菌学的効果
　細菌学的効果解析対象78例のうち判定不能例11例を除く67例における消失率は88.1％（59/67），投与前分離菌114株に対する菌消失率は93.0％（106/114）であった。
　4．安全性
　安全性解析対象98例のうち有害事象の発現が不明であった3例を除く95例における副作用発現率は30.5％（29/95）で，その重症度は軽度または中等度であった。
　以上の結果から，TELは皮膚組織への良好な移行性を示し，TEL 600 mg 1日1回5日間投与により皮膚科領域感染症に対して臨床的有用性が期待できると考えられた。

Key word

telithromycin, skin and soft tissue infection, clinical efficacy

別刷請求先

^＊岡山県岡山市妹尾1878

受付日

平成16年12月16日

受理日

平成17年2月15日

日化療会誌 53 (3): 207-224, 2005