ページの先頭です
ホーム > バックナンバー > 目次 > 書誌情報
言語を選択(Language)
日本語(Japanese)English

書誌情報

Vol.53 No.4 April 2005

臨床試験

Telithromycin小型製剤の既存製剤との同等性

石原 浪砂1), 榎本 耕一2), 阿部 健一3), Montay Guy4), 谷古宇 秀5)

1)アベンティス ファーマ株式会社開発研究所臨床薬理研究室
2)同 臨床研究センター分析研究室
3)同 臨床研究センター製剤研究室
4)Clinical Pharmacokinetics, Drug Metabolism and Pharmacokinetics, Aventis Pharma France
5)東京女子医科大学附属第二病院薬剤部

要旨

 経口ケトライド系抗菌薬であるtelithromycin(TEL)の既存製剤(300 mg錠)の服用性を改善する目的で,体積を約75%に縮小した小型製剤を開発した。それに伴い両製剤の生物学的同等性を検討するため,溶出試験ならびにヒトでの生物学的同等性試験を実施した。溶出試験では,規定されたいずれの試験液においても,既存製剤,小型製剤とも15分以内に平均85%以上溶出し,ガイドラインにおける基準に適合したため,両製剤の溶出挙動は同等と判定された。ヒト生物学的同等性試験(600 mg単回投与)では,最高血漿中濃度(Cmax),血漿中濃度―時間曲線下面積(AUC0-Z)の平均値の比(小型製剤/既存製剤)がそれぞれ94.2%,97.0%で,両側90%信頼区間も生物学的同等の許容域である80~125%の範囲内であったことから,同等と判定された。
 以上の結果から,TEL小型製剤は既存製剤と生物学的に同等であることが確認された。

Key word

telithromycin, reduced-size formulation, dissolubility, bioequivalence, ketolide

別刷請求先

東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー

受付日

平成16年12月27日

受理日

平成17年3月18日

日化療会誌 53 (4): 268-273, 2005