Vol.53 No.S-1 July 2005

臨床試験

呼吸器感染症に対するmeropenemを対照としたdoripenemの第III相二重盲検比較試験

斎藤　厚^1）, 渡辺　彰^2）, 中田　紘一郎^3）, 小田切　繁樹^4）, 青木　信樹^5）, 松島　敏春^6）, 河野　茂^7）, 那須　勝^8）, 中島　光好^9）, 山口　惠三^10）, 嶋田　甚五郎^11）

^1）琉球大学大学院医学研究科感染病態制御学講座分子病態感染症学分野（現　日本赤十字社長崎原爆諫早病院^＊）
^2）東北大学加齢医学研究所呼吸器腫瘍研究分野
^3）虎の門病院内科（現　東邦大学医学部呼吸器内科）
^4）神奈川県立循環器呼吸器病センター呼吸器内科（現　小田切呼吸器科クリニック）
^5）信楽園病院内科, ^6）川崎医科大学呼吸器内科（現　倉敷第一病院呼吸器センター）
^7）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科感染分子病態学講座
^8）大分大学医学部感染分子病態制御講座, ^9）浜松CPT研究所
^10）東邦大学医学部微生物学教室, ^11）聖マリアンナ医科大学

要旨

　新規の注射用カルバペネム系抗菌薬であるdoripenem（DRPM）の呼吸器感染症に対する有効性，安全性を検討する目的で，meropenem（MEPM）を対照薬として，無作為化，二重盲検並行群間，非劣性比較試験を実施した。DRPMを1回250 mg 1日2回（DRPM群），またはMEPMを1回500 mg 1日2回（MEPM群）いずれも7日間投与（点滴静注）した。得られた成績は以下のとおりである。
　1．臨床効果
　有効性評価対象例193例に対する有効率は，DRPM群92.7％（89/96例），MEPM群90.7％（88/97例）であり，DRPMのMEPMに対する臨床効果の非劣性が検証された。
　2．細菌学的効果
　有効性評価対象例193例のうち，原因菌の消長の評価が可能であった91例における消失率は，DRPM群86.0％（37/43例），MEPM群95.8％（46/48例）であり，両薬剤群間に有意差は認められなかった。
　3．安全性
　安全性については，有害症状と臨床検査値異常変動に分けて評価した。有害症状評価対象例218例における副作用（症状）発現率は，DRPM群8.1％（9/111例），MEPM群6.5％（7/107例）であった。また，臨床検査値異常変動評価対象例217例における副作用（臨床検査値）発現率は，DRPM群23.4％（26/111例），MEPM群25.5％（27/106例）であった。いずれの副作用発現率においても，両薬剤群間に有意差は認められなかった。
　以上の成績のとおり，呼吸器感染症の治療において，DRPM 1回250 mg 1日2回7日間投与は，MEPM 1回500 mg 1日2回7日間投与と同等の優れた治療効果（非劣性）を示した。

Key word

doripenem, meropenem, respiratory tract infection, double-blind study

別刷請求先

^＊長崎県諫早市多良見町化屋986-2

受付日

平成17年1月24日

受理日

平成17年3月17日

日化療会誌 53 (S-1): 185-204, 2005