Vol.53 No.S-1 July 2005

臨床試験

複雑性尿路感染症を対象としたdoripenemとmeropenemの薬効比較試験

守殿　貞夫^1）, 荒川　創一^1）, 廣瀬　崇興^2）, 岸　洋一^3）, 津川　昌也^4）, 松本　哲朗^5）, 田中　正利^6）, 川原　元司^7）, 中島　光好^8）, 片岡　陳正^9）, 嶋田　甚五郎^10）

^1）神戸大学医学部泌尿器科学教室^＊, ^2）北海道社会保険病院泌尿器科
^3）国立国際医療センター泌尿器科（現　横須賀共済病院）
^4）岡山大学医学部泌尿器科学教室（現　岡山市立市民病院泌尿器科）
^5）産業医科大学医学部泌尿器科学教室
^6）九州大学医学部泌尿器科学教室（現　福岡大学医学部泌尿器科学教室）
^7）鹿児島大学医学部泌尿器科学教室, ^8）浜松CPT研究所
^9）神戸大学医学部保健学科, ^10）聖マリアンナ医科大学

要旨

　複雑性尿路感染症に対するカルバペネム系抗菌薬doripenem（DRPM）の臨床的有用性を客観的に評価する目的で，meropenem（MEPM）を対照薬とした二重盲検比較試験を行った。対象疾患は尿路に基礎疾患を有する複雑性尿路感染症とし，患者条件はUTI薬効評価基準（第3版）（以下UTI基準）に合致した投与前膿尿5 WBCs/hpf以上，投与前細菌尿10⁴ CFU/mL以上を有する同意取得時年齢が20歳以上79歳以下の入院患者とした。用法・用量は，DRPM 1回250 mg 1日2回，MEPM 1回500 mg 1日2回で5日間連続投与とした。主要評価項目はUTI基準に従い，総合臨床効果における有効率とした。総合臨床効果（有効率）はDRPM群で96.1％（73/76例），MEPM群で88.6％（70/79例）であり，DRPMのMEPMに対する非劣性が検証された（Pn＝0.0003）。細菌学的効果（投与前尿中分離菌の消失率）はDRPM群で95.9％（94/98株），MEPM群で96.2％（101/105株）であり，消失率においてDRPMのMEPMに対する非劣性が検証された（Pn＝0.0036）。グラム陽性菌およびグラム陰性菌のいずれにおいても，2薬剤群ともに95％を超える高い消失率を示し，菌種別にみてもいずれの菌種に対しても2薬剤群ともに80％以上の消失率であった。治験担当医師による臨床効果の有効率はDRPM群で93.4％（71/76例），MEPM群で92.4％（73/79例）であり，DRPMのMEPMに対する非劣性が検証された（Pn＝0.0098）。安全性については，副作用（症状）の発現率はDRPM群で4.3％（4/92例），MEPM群で4.0％（4/101例），副作用（臨床検査値）の発現率はDRPM群で17.6％（16/91例），MEPM群で22.2％（22/99例）であり，いずれも2薬剤間に有意差は認められなかった（Pe＝1.0000，0.4709）。これらの成績から，複雑性尿路感染症に対し，DRPMは1回250 mg 1日2回投与により，MEPMの1回500 mg 1日2回投与と同等の有用な薬剤であると判断された。

Key word

doripenem, complication, urinary tract infection, double-blind study, meropenem

別刷請求先

^＊兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

受付日

平成17年1月24日

受理日

平成17年2月24日

日化療会誌 53 (S-1): 244-259, 2005