Vol.55 No.S-1 October 2007

原著・臨床

呼吸器感染症を対象としたgarenoxacinの臨床第II相試験―非盲検・非対照・多施設試験―

小林　宏行^1）, 渡辺　彰^2）, 青木　信樹^3）, 小田切　繁樹^4）, 佐野　靖之^5）, 斎藤　厚^6）

^1）杏林大学名誉教授^＊
2）東北大学加齢医学研究所呼吸腫瘍研究分野
（現　同　抗感染症薬開発研究部門）
^3）新潟市社会事業協会信楽園病院内科
^4）神奈川県立循環器呼吸器病センター呼吸器科
（現　小田切呼吸器科クリニック）
^5）同愛記念病院アレルギー呼吸器科
（現　佐野虎ノ門クリニック）
^6）琉球大学医学部附属病院第一内科
（現　日本赤十字社長崎原爆諫早病院）

要旨

　呼吸器感染症患者を対象として，キノロン系抗菌薬garenoxacin mesilate hydrate（GRNX）200 mgを1日1回投与し安全性および有効性を確認後，400 mgを投与し，両投与群における安全性および有効性を探索的に検討した。また，副次的に血漿中濃度を測定した。
　1．臨床効果：投与終了時または中止時の臨床効果は200 mg投与で96.0％（24/25），400 mg投与で87.5％（21/24）であった。また，投与終了7日後の臨床効果は200 mg投与で100％（19/19），400 mg投与で94.7％（18/19）であった。
　2．細菌学的効果：投与終了時または中止時の菌消失率は200 mg投与で100％（16/16），400 mg投与で70.0％（7/10）であった。また，投与終了7日後の菌消失率は200 mg投与で100％（11/11），400 mg投与で6/8であった。
　3．安全性：有害事象のうち，薬剤との因果関係が否定できない副作用（随伴症状）発現率は200 mg投与で9.7％（3/31），400 mg投与で6.5％（2/31）であり，臨床検査値異常発現率は200 mg投与で26.7％（8/30），400 mg投与で19.4％（6/31）であった。
　4．薬物濃度：トラフ濃度は200 mg投与で0.89±0.42 μg/mL，400 mg投与で1.71±0.46 μg/mLであり，用量に比例していた。
以上より，GRNX 200 mg投与および400 mg投与の安全性に差はなかったが，AUC/MICの観点からは高用量で高い有効率が期待できることから，国内試験における臨床推定用量を先行した外国試験と同じ400 mg 1日1回とすることが妥当であると考えられた。

Key word

garenoxacin, des-fluoro(6)-quinolone, respiratory infection, clinical study

別刷請求先

^＊東京都三鷹市新川6-20-2

受付日

平成19年6月27日

受理日

平成19年7月26日

日化療会誌 55 (S-1): 116-126, 2007