Vol.55 No.S-1 October 2007
原著・臨床
Garenoxacin投与とQT時間―臨床試験における心電図解析―
帝京大学医学部附属溝口病院第四内科＊
要旨
新規のキノロン系合成抗菌薬であるgarenoxacin mesilate hydrateのQT間隔に及ぼす影響について検討した。健康成人を対象とした臨床薬理試験の被験者66名および感染症患者を対象とした臨床第III相試験の400 mg/1回/日投与の患者504名の心電図データを解析した。単回投与試験でのTmax付近（投与2時間後）のQTcおよび財QTcは，600 mg投与群で365.8±26.9 msecおよび1.8±25.4 msecであり，QTc延長傾向はなかった。臨床第III相試験における財QTcは，投与3日後-10.5±27.0 msec, 投与9日後-9.0±27.8 msecであり延長傾向を示さなかった。カテゴリ別解析では，QTcが450 msec（男性）または470 msec（女性）を超え，かつ財QTcが60 msecを超えた症例が，臨床第III相試験で504名中3名にあったが，いずれも臨床背景に関連するものであった。
血漿中薬物濃度と財QTcとの関連の検討では，Cmaxと財QTcとの間に相関性はみられなかった。また，本薬による有意な心電図波形の変化はみられず，QTc延長に関連した有害事象の発現もみられなかった。さらに，年齢および体重等の臨床像とQTcおよび財QTcへの関与は認められなかった。
以上より，本薬の日本人のQTc間隔に及ぼす影響は小さいと考えられた。
Key word
garenoxacin, des-fluoro(6)-quinolone, electrocardiogram, QT
別刷請求先
＊神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3
受付日
平成19年5月18日
受理日
平成19年7月26日
日化療会誌 55 (S-1): 214-221, 2007
