Vol.56 No.S-1 April 2008

原著・臨床

市中肺炎に対するsitafloxacinとtosufloxacinの第III相二重盲検比較試験

斎藤　厚^1）, 渡辺　彰^2）, 青木　信樹^3）, 二木　芳人^4）, 河野　茂^5）, 賀来　満夫^6）, 堀　誠治^7）

^1）日本赤十字社長崎原爆諫早病院^＊
2）東北大学加齢医学研究所抗感染症薬開発研究部門
^3）新潟市社会事業協会信楽園病院内科
^4）昭和大学医学部臨床感染症学講座
^5）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科感染免疫学講座（第二内科）
^6）東北大学大学院医学系研究科内科病態学講座感染制御・検査診断学分野
^7）東京慈恵会医科大学薬理学講座

要旨

　ニューキノロン系抗菌薬sitafloxacin（STFX：DU-6859a）は，呼吸器感染症の主要原因菌の一つであるStreptococcus pneumoniaeに対し強い抗菌力を有している。そこでS. pneumoniaeの分離頻度が高い市中肺炎患者に対する有効性および安全性を，抗S. pneumoniae活性が良好なtosufloxacin（TFLX）を対照薬とした無作為化二重盲検群間比較試験にて比較検討した。
　STFXを1回50 mg 1日2回（STFX群），あるいはTFLXを1回150 mg 1日3回（TFLX群），いずれも7日間経口投与した。有効性解析対象集団225例における投与終了・中止時の有効率は，STFX群93.3％（111/119例），TFLX群89.6％（95/106例）であり，STFXのTFLXに対する非劣性が検証された。細菌学的効果解析対象集団93例における菌陰性化率はSTFX群100％（42/42例），TFLX群88.2％（45/51例）であり，菌消失率は，STFX群100％（48/48件），TFLX群91.1％（51/56件）であった。S. pneumoniaeの消失率は，STFX群で100％（14/14件），TFLX群で87.0％（20/23件）であった。また安全性解析対象集団247例における副作用発現率は，STFX群48.4％（61/126例），TFLX群40.5％（49/121例）であり，両群とも重度と判定された有害事象は認められず，安全性に大きな問題は認められなかった。
　以上の成績より，市中肺炎患者の治療において，STFX 1回50 mg 1日2回7日間投与は，高い有効性が期待できると考えられた。

Key word

community acquired pneumonia, double blind study, sitafloxacin, tosufloxacin, fluoroquinolone

別刷請求先

^＊長崎県諫早市多良見町化屋986-2

受付日

平成19年10月22日

受理日

平成19年12月6日

日化療会誌 56 (S-1): 49-62, 2008