Vol.56 No.S-1 April 2008

原著・臨床

複雑性尿路感染症を対象としたsitafloxacinとlevofloxacinの二重盲検比較試験

河田　幸道^1）, 石原　哲^2）, 松井　隆^3）, 津川　昌也^4）, 松本　哲朗^5）, 渡邉　邦友^6）, 中島　光好^7）

^1）岐阜大学医学部^＊
2）木沢記念病院泌尿器科
^3）神戸赤十字病院泌尿器科
^4）岡山市立市民病院泌尿器科
^5）産業医科大学泌尿器科
^6）岐阜大学生命科学総合研究支援センター嫌気性菌研究分野
^7）浜松シーピーティー研究所

要旨

　経口ニューキノロン系抗菌薬であるsitafloxacin（STFX）の複雑性尿路感染症に対する有効性および安全性をlevofloxacin（LVFX）を対照薬として二重盲検無作為化比較試験にて検討した。
　複雑性尿路感染症患者に対し，STFX 1回50 mg 1日2回（STFX群）またはLVFX 1回100 mg 1日3回（LVFX群）を7日間経口投与し，UTI薬効評価基準（第3版）に従って臨床効果を判定した。
　総合臨床効果は200例で検討し，有効率はSTFX群96.1％（98/102），LVFX群82.7％（81/98）であり，群間差は13.4％であった。有効率の差の両側90％信頼区間の下限値は6.4％であり，LVFXに対するSTFXの臨床効果の非劣性が検証された。細菌学的効果は280株で検討され，消失率はSTFX群96.4％（132/137），LVFX群86.0％（123/143）であり，STFX群で有意に高かった。
　副作用発現率はSTFX群24.6％（30/122），LVFX群11.6％（14/121）で，群間差は13.0％であり，LVFX群に比べてSTFX群で有意に高かった（χ²検定：p＝0.008）。主な副作用は両群ともに下痢で，すべての副作用の重症度は軽度あるいは中等度であった。
　以上の成績より，STFX 1回50 mg 1日2回投与は複雑性尿路感染症の治療において，高い臨床効果が期待でき，安全性にも重大な問題はないと考えられた。

Key word

sitafloxacin, levofloxacin, complicated urinary tract infections, double blind study

別刷請求先

^＊岐阜県岐阜市柳戸1-1

受付日

平成19年10月18日

受理日

平成19年12月18日

日化療会誌 56 (S-1): 81-91, 2008