Vol.57 No.S-1 March 2009

原著・臨床

Tebipenem pivoxil細粒の小児における急性中耳炎および上気道感染症を対象とした非盲検非対照臨床試験（第II相試験）

砂川　慶介^1）, 山中　昇^2）, 岩田　敏^3）, 戸塚　恭一^4）, 相澤　良夫^5）, 堀　誠治^6）, 岩井　直一^7）, 生方　公子^8）

^1）北里大学大学院感染制御科学府感染症学研究室^＊
2）和歌山県立医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
^3）独立行政法人　国立病院機構東京医療センター小児科
^4）東京女子医科大学病院感染対策部感染症科
^5）東京慈恵会医科大学附属青戸病院消化器・肝臓内科
^6）東京慈恵会医科大学薬理学講座
^7）元　名鉄病院小児科
^8）北里大学大学院感染制御科学府病原微生物分子疫学研究室

要旨

　新規経口カルバペネム系抗菌薬tebipenem pivoxil（TBPM-PI）の小児急性中耳炎および急性上気道感染症に対する有効性，安全性および服用性を一般臨床試験にて評価した。用法・用量は，成人での用法用量確認試験の結果より設定した4 mg/kg×2回/日および6 mg/kg×2回/日を用いて検討を行った。
　（1）臨床効果：投与終了・中止時の有効率は，4 mg/kg×2回/日投与群で100％（12/12），6 mg/kg×2回/日投与群で100％（10/10）であった。
　（2）細菌学的効果：分離された原因菌7株（4 mg/kg×2回/日投与群3株，6 mg/kg×2回/日投与群4株）については，投与終了・中止時においてすべて細菌学的効果ありと判定された。
　（3）安全性：副作用発現率（自他覚所見）は，4 mg/kg×2回/日投与群で16.7％（2/12），6 mg/kg×2回/日投与群で36.4％（4/11）であり，主な副作用は下痢・軟便であった。臨床検査値に関する副作用は，6 mg/kg×2回/日投与群で1例のみにAST増加およびALT増加が認められた。なお，本剤の投薬中に有害事象の発現を理由に試験を中止した症例はなかった。
　（4）薬物動態およびPK-PD解析：血漿中TBPM濃度が測定できた22例の薬物動態を検討した結果，C_maxおよびAUC_0-24hは用量の増加に伴った増大が認められ，PK-PD解析の対象となった6例7株のPK-PDパラメータの範囲は，AUCf/MICが13～4,810，C_maxf/MICが9～3,145，T＞MICが11～100％であった。
　（5）服用性：「非常に飲みやすい」または「飲みやすい」と判定された割合は95.7％であった。
　以上の結果より，小児の急性中耳炎および急性上気道感染症の治療において，TBPM-PIの4 mg/kg×2回/日投与は臨床推奨用法・用量として妥当と判断した。

Key word

tebipenem pivoxil, acute otitis media, upper respiratory tract infection, child, oral carbapenem

別刷請求先

^＊東京都港区白金5-9-1

受付日

平成20年9月26日

受理日

平成20年11月20日

日化療会誌 57 (S-1): 115-124, 2009