Vol.57 No.S-1 March 2009

原著・臨床

Tebipenem pivoxil細粒の小児耳鼻咽喉科領域感染症を対象とした非盲検非対照臨床試験（第II相試験）

山中　昇^1）, 岩田　敏^2）, 戸塚　恭一^3）, 相澤　良夫^4）, 堀　誠治^5）, 岩井　直一^6）, 生方　公子^7）, 砂川　慶介^8）

^1）和歌山県立医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科^＊
2）独立行政法人　国立病院機構東京医療センター小児科
^3）東京女子医科大学病院感染対策部感染症科
^4）東京慈恵会医科大学附属青戸病院消化器・肝臓内科
^5）東京慈恵会医科大学薬理学講座
^6）元　名鉄病院小児科
^7）北里大学大学院感染制御科学府病原微生物分子疫学研究室
^8）同　感染制御科学府感染症学研究室

要旨

　小児の急性中耳炎および急性鼻副鼻腔炎を対象として，TBPM-PIの4 mg/kg×2回/日および6 mg/kg×2回/日における有効性，安全性および服用性を一般臨床試験にて評価した。
　（1）臨床効果：投与終了・中止時の有効率は，4 mg/kg×2回/日投与群で100％（11/11），6 mg/kg×2回/日投与群で100％（10/10）であり，全例で臨床効果が認められた。
　（2）細菌学的効果：分離された原因菌は，Streptococcus pneumoniae 5株，Haemophilus influenzae 4株，Moraxella catarrhalis 2株であり，投与終了・中止時の菌消失率は，全体で90.9％（10/11）であった。6 mg/kg×2回/日投与群におけるH. influenzae 1株以外は消失した。
　（3）安全性：自他覚症状に関する副作用発現率は，投与群合計で28.0％（7/25）であり，4 mg/kg×2回/日投与群で33.3％（4/12），6 mg/kg×2回/日投与群で23.1％（3/13）であった。主な副作用は，下痢・軟便であった。臨床検査値に関する副作用は，両投与群ともに認められなかった。
　（4）服用性：両投与群の易服用率は，96.0％（24/25）であり，4 mg/kg×2回/日投与群で100％（12/12），6 mg/kg×2回/日投与群で92.3％（12/13）であった。また，3歳以上6歳未満では，92.9％（13/14），3歳未満では，100％（11/11）であった。
　以上より，成人試験より体重換算された4 mg/kg×2回/日投与群において，臨床効果および細菌学的効果が十分に認められ，安全性においても特に臨床上問題となる事象もなかったことから，小児の急性中耳炎および急性鼻副鼻腔炎に対する臨床推奨用法用量は1回4 mg/kgの1日2回投与であると考えられた。

Key word

tebipenem pivoxil, acute otitis media, acute rhinosinusitis, PK-PD, compliance, oral carbapenem

別刷請求先

^＊和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

受付日

平成20年9月26日

受理日

平成20年11月20日

日化療会誌 57 (S-1): 125-136, 2009