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書誌情報

Vol.57 No.S-1 March 2009

原著・臨床

Tebipenem pivoxil細粒の小児急性中耳炎に対するcefditoren pivoxil高用量対照ランダム化二重盲検比較臨床試験(第III相試験)

鈴木 賢二1), 馬場 駿吉2), 戸塚 恭一3), 堀 誠治4), 生方 公子5), 中島 光好6), 砂川 慶介7)

1)藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院耳鼻咽喉科
2)名古屋市立大学名誉教授
3)東京女子医科大学病院感染対策部感染症科
4)東京慈恵会医科大学薬理学講座
5)北里大学大学院感染制御科学府病原微生物分子疫学研究室
6)株式会社浜松シーピーティー研究所
7)北里大学大学院感染制御科学府感染症学研究室

要旨

 新規の経口カルバペネム系抗菌薬であるtebipenem pivoxil(TBPM-PI)の小児の急性中耳炎に対する有効性,安全性を検討する目的で,cefditoren pivoxil(CDTR-PI)の高用量を対照とした二重盲検群間比較試験を実施した。
 TBPM-PIは1回4 mg/kg(3.5 mg/kg以上5.0 mg/kg未満)の1日2回,CDTR-PIは高用量(1回4.2 mg/kg以上6.0 mg/kg未満)の1日3回とし,いずれも7日間経口投与した。
 1.臨床効果
 有効性解析対象204例における投与終了・中止時の有効率は,TBPM-PI投与群が98.2%(108/110),CDTR-PI高用量投与群が92.6%(87/94)であり,TBPM-PIのCDTR-PI高用量に対する非劣性が検証された。
 2.細菌学的効果
 有効性解析対象204例のうち125例から138株の原因菌が検出された。投与3日後の菌消失率は,TBPM-PI投与群98.2%(55/56),CDTR-PI高用量投与群が80.3%(53/66)であった。投与終了・中止時の菌消失率は,TBPM-PI投与群が100%(69/69),CDTR-PI高用量投与群が98.5%(64/65)であった。
 3.安全性
 安全性解析対象212例における自他覚症状に関する副作用発現率は,TBPM-PI投与群が15.3%(17/111),CDTR-PI高用量投与群が13.9%(14/101)であった。また,臨床検査値に関する副作用発現率は,TBPM-PI投与群が1.8%(2/109),CDTR-PI高用量投与群が7.4%(7/94)であった。
 以上の結果より,TBPM-PIの1回4 mg/kg,1日2回7日間投与は,小児の急性中耳炎に対して,高い臨床的有用性が期待できるものと考えられた。

Key word

acute otitis media, double blind trial, tebipenem pivoxil, cefditoren pivoxil, oral carbapenem

別刷請求先

愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

受付日

平成20年9月26日

受理日

平成20年12月19日

日化療会誌 57 (S-1): 167-185, 2009