Vol.58 No.S-1 March 2010
原著・臨床
院内肺炎患者を対象としたtazobactam/piperacillin(配合比1:8製剤)の第III相試験
1)慶應義塾大学医学部救急医学*
2)日本赤十字社長崎原爆諫早病院
3)北里大学医学部救命救急医学
4)東北大学加齢医学研究所呼吸器腫瘍研究分野
(現 同 抗感染症薬開発研究部門)
要旨
β-ラクタマーゼ阻害剤配合のペニシリン系抗生物質tazobactam/piperacillin(TAZ/PIPC,配合比1:8製剤)の院内肺炎における有効性および安全性を評価する目的で,1回4.5 g 1日4回投与によるオープンラベル多施設共同試験を実施した。得られた成績は以下のとおりであった。
1.臨床効果:投与終了時または中止時の有効率および投与終了7日後の有効率は,それぞれ88.9%(16/18例)と66.7%(12/18例)であった。緑膿菌が検出された5例の投与終了時または中止時の有効例数および投与終了7日後の有効例数は,それぞれ5例と2例であった。
2.細菌学的効果:18例のうち12例において12株の原因菌が検出され,投与終了時または中止時の細菌学的効果(消失率)および投与終了7日後の細菌学的効果(消失率)はそれぞれ66.7%(8/12例)と33.3%(4/12例)であった。
3.安全性:本治験に組み入れられ,治験薬が投与された全27例のうち,副作用は19例に51件発現し,発現率は70.4%であった。2例以上に発現した副作用は下痢7/27例(25.9%),ALT増加5/27例(18.5%),AST増加,γ-GTP増加および血中ALP増加が各4/27例(14.8%),発熱,好酸球数増加および尿中蛋白陽性が各3/27例(11.1%),血中カリウム減少と発疹が各2/27例(7.4%)であった。程度別の副作用発現率では軽度が12/27例(44.4%),中等度が3/27例(11.1%),高度が4/27例(14.8%)であった。
以上の成績により,院内肺炎患者におけるTAZ/PIPC(配合比1:8製剤)の1回4.5 g,1日4回投与は,高い有用性が期待できると示唆された。
Key word
tazobactam/piperacillin, hospital-acquired pneumonia, clinical trial
別刷請求先
*東京都新宿区信濃町35
受付日
平成21年7月17日
受理日
平成21年12月8日
日化療会誌 58 (S-1): 50-61, 2010