ページの先頭です
ホーム > バックナンバー > 目次 > 書誌情報
言語を選択(Language)
日本語(Japanese)English

書誌情報

Vol.58 No.S-2 October 2010

巻頭の言葉

砂川 慶介

要旨

 小児感染症の原因菌である肺炎球菌,インフルエンザ菌の耐性化が進み,その対策としてニューキノロン薬の一つであるtosufloxacinの小児用製剤が発売されることになりました。そこで臨床試験の詳細について今回特集号として発刊する運びとなりました。本特集号に掲載されている治験成績は,活性本体であるtosufloxacinの含量で記載しております。すなわち,活性本体を1 g中に10%(100 mg)含む製剤で表記し実施したデータです。しかし,製造販売承認を取得し販売されている「オゼックス細粒小児用® 15%」はtosufloxacin tosilate hydrate含量での表記になっております。これは,製造販売承認申請時の審査において,すでに販売されている成人用の「オゼックス錠® 75,150」が,tosufloxacin tosilate hydrate含量となっているため,同一有効成分である「オゼックス細粒小児用®」についてもtosufloxacin tosilate hydrate含量で統一するように指導されたことによります。そのため,活性本体であるtosufloxacin細粒10%の表記からtosufloxacin tosilate hydrate含量での表記に改めた「オゼックス細粒小児用® 15%」で製造販売承認を取得いたしました。したがって,本特集号での活性本体4 mg/kgの成績は,tosufloxacin tosilate hydrate含量の表記にすると6 mg/kgになります。
 また,本特集号では,活性本体6 mg/kg(tosufloxacin tosilate hydrateとして9 mg/kg)の成績も掲載されておりますが,有効性,安全性のバランスから承認用量は低用量の4 mg/kg(tosufloxacin tosilate hydrateとして6 mg/kg)の1用量のみとなっております。
 本特集号は製造販売承認時とは異なり,治験実施時の活性本体であるtosufloxacin量で記載しておりますことから,諸先生方が使用上の混乱を避けるため下記に該当用量を記載しましたのでご参考にしていただければ幸いです。

日化療会誌 58 (S-2): 0-0, 2010