Vol.58 No.S-2 October 2010

原著・臨床

Tosufloxacin細粒10％の小児細菌性肺炎を対象とした非盲検非対照臨床試験

岩田　敏^1）, 岩井　直一^2）, 尾内　一信^3）, 坂田　宏^4）, 砂川　慶介^5）

^1）慶應義塾大学医学部感染制御センター^＊
2）元　名鉄病院小児科
^3）川崎医科大学小児科学講座
^4）JA北海道厚生連旭川厚生病院小児科
^5）北里大学北里生命科学研究所特別研究部門

要旨

　小児細菌性肺炎を対象にTFLXを1回4 mg/kg又は6 mg/kgを1日2回投与し，有効性，安全性，服用性を評価し，薬物濃度も測定した。
　本薬剤の有効率は100％（48/48）であった。また，細菌学的効果は63.9％（23/36）であり，菌の消失率は70.9％（39/55）であった。
　服用性は「非常に飲みやすい」が28.6％（18/63），「飲みやすい」が68.3％（43/63）であった。
　有害事象は45例109件に発現し，発現率は71.4％（45/63）であった。主な有害事象は下痢22.2％（14/63），嘔吐20.6％（13/63）であり，高度なものはなく，中等度の有害事象は6例6件[下痢2件，嘔吐，気管支炎，熱傷，鼻漏]，軽度なものは45例103件であった。副作用は28例41件で，発現率は44.4％（28/63）であった。主な副作用は下痢11.1％（7/63），嘔吐9.5％（6/63）であった。中等度の副作用は1例1件（下痢），軽度の副作用は28例40件であった。キノロンの小児投与で問題となる関節の有害事象は5例5件（関節痛2件，頸部痛，四肢痛，疼痛）発現した，頸部痛，四肢痛，疼痛の各1件は「関係なし」，関節痛2件は「関係あるかもしれない」と判定された。関節痛が発現した2例のMMP-3値は，投与前後で高値を示さず，短期間に消失し臨床上問題はなかった。また，背景因子別の有害事象発現率に差はなかった。用量別の有害事象発現率は，4 mg/kgで65.8％（25/38），6 mg/kgで80.0％（20/25）であった。
　小児細菌性肺炎患者の4 mg/kg又は6 mg/kgの投与は，成人承認用量の1回102 mgと204 mg投与時の血漿中薬物濃度範囲に収まることが確認でき，成人と同様の臨床効果が期待できる結果と考えられた。
　以上より，小児細菌性肺炎にTFLX 1回4 mg/kg又は6 mg/kgを1日2回投与することで高い臨床的有用性が期待できると考える。

Key word

tosufloxacin, child, pneumonia

別刷請求先

^＊東京都新宿区信濃町35

受付日

平成22年5月14日

受理日

平成22年7月29日

日化療会誌 58 (S-2): 32-49, 2010