Vol.59 No.5 September 2011

原著・臨床

小児急性中耳炎に対するfaropenem小児用製剤（ファロム^®ドライシロップ小児用10％）の有効性・安全性・服用性の検討

藤澤　利行^1）, 鈴木　賢二^1）, 伊藤　靖浩^2）, 近藤　清隆^3）, 大鹿　正紀^4）, 小関　晶嗣^5）, 笠島　哲也^6）, 酒井　正喜^7）, 坂井　邦充^8）, 澤田　健^9）, 島田　純一郎^10）, 鈴木　昭男^11）, 刀根　正樹^12）, 服部　寛一^13）, 服部　輝昭^14）, 松田　太志^15）, 宮本　直哉^16）, 甕　久人^17）, 山田　眞幹^18）

^1）藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院耳鼻咽喉科^＊
2）いとう耳鼻咽喉科クリニック
^3）うえだ耳鼻科クリニック
^4）大鹿耳鼻咽喉科
^5）おぜき耳鼻咽喉科
^6）かさしま耳鼻咽喉科クリニック
^7）酒井耳鼻咽喉科医院
^8）坂井耳鼻咽喉科
^9）さわだ耳鼻いんこう科クリニック
^10）島田耳鼻咽喉科
^11）鈴木耳鼻咽喉科
^12）とね耳鼻咽喉科クリニック
^13）医療法人　健伸会はっとり耳鼻咽喉科
^14）はっとり耳鼻咽喉科
^15）耳鼻咽喉科まつだクリニック
^16）宮本ファミリー耳鼻科
^17）もたい耳鼻咽喉科
^18）やまだ耳鼻咽喉科

要旨

　経口ペネム系抗菌薬製剤faropenem sodium（FRPM，ファロム^®ドライシロップ小児用10％）の小児急性中耳炎に対する有効性，安全性および服用性を検討することを目的に，2009年8月から2010年3月にかけて，愛知県下17施設の医療機関において本調査を実施した。207例の調査票が回収され，安全性解析対象は167例，有効性解析対象は125例であった。
　有効性解析対象例のうち，軽症23例，中等症73例，重症29例であった。細菌分離率はStreptococcus pneumoniaeが27.2％と最も多く，次いでHaemophilus influenzae 22.6％，Moraxella catarrhalis 12.9％であった。
　有効性に関して，「化膿性中耳炎における抗菌薬の効果判定基準」を参考に臨床効果を判定した結果，有効率は92.0％（115/125例）であった。単独菌感染例の菌別有効率は，S. pneumoniae 100％（27/27例），H. influenzae 83.3％（10/12例），M. catarrhalis 75.0％（3/4例）であった。また，菌別の菌消失率は，S. pneumoniae 93.8％（15/16株），H. influenzae 90.0％（9/10株），M. catarrhalis 100％（4/4株）であった。
　細菌学的効果に関して，投与開始時の細菌学的検査で175例から349株の臨床分離菌が得られた。分離菌別の菌消失率は，S. pneumoniae 97.6％（40/41株），H. influenzae 95.7％（22/23株），M. catarrhalis 93.3％（14/15株）であった。
　薬剤感受性に関してはS. pneumoniaeのMIC₉₀は0.5 μg/mLで，ペニシリン中等度耐性肺炎球菌（PISP）では0.25 μg/mL，ペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP）は0.5 μg/mLであった。
　H. influenzaeのMIC₉₀は4 μg/mLで，βラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性インフルエンザ菌（BLNAR）では4 μg/mL，βラクタマーゼ産生アンピシリン耐性インフルエンザ菌（BLPAR）は4 μg/mLであった。
　安全性に関して，副作用発現率は4.8％（8/167例）であり，全例が非重篤な下痢であった。
　服用性に関して，「のみにくい｣｢のめない｣と評価された症例は4.6％（5/108例）であった。
　以上より，本薬剤は，小児急性中耳炎に対して有用な薬剤であることが確認された。

Key word

faropenem, acute otitis media, child, postmarketing surveillance

別刷請求先

^＊愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

受付日

平成22年11月26日

受理日

平成23年6月20日

日化療会誌 59 (5): 474-485, 2011