Vol.59 No.5 September 2011

市販後調査報告

Garenoxacin錠の使用成績調査

堀　誠治^1）, 牧　展子^2）

^1）東京慈恵会医科大学感染制御部^＊
2）富山化学工業株式会社安全性管理部

要旨

　経口キノロン系薬garenoxacin（GRNX，ジェニナック^®錠200 mg）の使用成績調査を2008年5月から2010年3月まで実施し，全国1,259施設の医療機関から6,915例の調査票を収集した。安全性解析対象症例6,412例，有効性解析対象症例6,071例について安全性および有効性を検討し，以下の結果を得た。
　1．副作用発現率（臨床検査値異常を含む）は3.45％（221/6,412例）で，主な副作用は，下痢などの胃腸障害が0.87％（56例），アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加などの臨床検査値異常が0.72％（46例），発疹などの皮膚および皮下組織障害が0.62％（40例）であった。また，安全性に影響を及ぼすと考えられる要因として，基礎疾患・合併症および医薬品副作用歴が挙げられたが，発現した副作用に特定の傾向はなかった。
　2．重点調査項目に設定した血糖値の異常変動の発現率は1.70％（19/1,116例），心電図異常は2.80％（8/286例），血圧低下は0.59％（11/1,862例）で，色素沈着の発現はなく，問題は認められなかった。
　3．GRNXの有効率は95.8％（5,711/5,964例）であり，すべての適応症で90％を超えていた。また，呼吸器・耳鼻咽喉科領域感染症の主要原因菌であるStreptococcus pneumoniae，Haemophilus influenzaeの消失率はそれぞれ98.5％，100％であった。
　以上の結果から，安全性，有効性ともに特筆すべき問題は認められず，GRNXの有用性が確認できた。

Key word

garenoxacin, postmarketing surveillance, clinical efficacy, safety

別刷請求先

^＊東京都港区西新橋3-25-8

受付日

平成23年6月27日

受理日

平成23年7月9日

日化療会誌 59 (5): 495-511, 2011