Vol.60 No.2 March 2012

市販後調査報告

耳鼻科領域感染症におけるlevofloxacin 500 mg 1日1回経口投与の有効性・安全性

内納　和浩^1）, 山口　広貴^1）, 松本　卓之^1）, 畔柳　肇子^1）, 吉田　早苗^1）, 高橋　周美^1）, 児玉　浩子^1）, 濱島　里子^1）, 米持　理恵^2）, 小林　史明^3）, 山之内　直樹^3）, 鈴木　正道^2）, 塩澤　友男^1）, 山口　文恵^1）

^1）第一三共株式会社学術調査部^＊
2）同　安全性情報部
^3）同　データサイエンス部

要旨

　2009年10月～2010年9月に実施したlevofloxacin（LVFX）500 mg 1日1回経口投与の使用成績調査（32,200例）のうち，耳鼻科領域感染症（外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾液腺炎）の症例（2,679例）を対象に本薬剤の有効性と安全性について検討した。
　副作用発現率は耳鼻科領域感染症全体で1.87％（46/2,454例）であり，主な副作用は下痢，悪心等の胃腸障害が23例（0.94％），発疹，そう痒症等の皮膚および皮下組織障害が8例（0.33％），不眠症の精神障害が5例（0.20％）で，重篤な副作用は認められなかった。感染症別の副作用発現率は外耳炎が0％（0/123例），中耳炎が1.23％（6/486例），副鼻腔炎が2.03％（36/1,770例），化膿性唾液腺炎が5.33％（4/75例）であった。
　有効率は耳鼻科領域感染症全体で94.7％（2,305/2,435例）であり，感染症別の有効率は外耳炎が96.7％（119/123例），中耳炎が92.3％（445/482例），副鼻腔炎が95.1％（1,669/1,755例），化膿性唾液腺炎が96.0％（72/75例）であった。
　主な原因菌はStaphylococcus属（49.0％），Streptococcus pneumoniae（14.7％），Pseudomonas aeruginosa（11.7％），Haemophilus influenzae（9.0％）であった。菌消失率は全体で94.0％（282/300株）であり，主な原因菌の菌消失率はStaphylococcus属が92.5％（136/147株），S. pneumoniaeが95.5％（42/44株），H. influenzaeが100％（27/27株），P. aeruginosaが85.7％（30/35株）であった。また，この結果は，原因菌別の有効率と一致していた。
　以上，LVFX 500 mg 1日1回経口投与は，耳鼻科領域感染症において，安全性に特筆すべき問題は認められず，外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾液腺炎いずれの感染症に対しても90％以上の有効率を示し，原因菌別の菌消失率，臨床効果も良好な成績が確認されたことから，有用性の高い薬剤であることが確認できた。

Key word

levofloxacin, safety, efficacy, postmarketing surveillance, otological infections

別刷請求先

^＊東京都中央区日本橋本町3-5-1

受付日

平成24年1月17日

受理日

平成24年1月23日

日化療会誌 60 (2): 175-187, 2012