Vol.60 No.5 September 2012

原著・臨床

腹腔内感染症患者を対象としたtazobactam/piperacillinの臨床第III相試験

三鴨　廣繁^1）, 竹末　芳生^2）, 草地　信也^3）, 小高　雅人^4）, 河内　保之^5）, 相川　直樹^6）

^1）愛知医科大学病院感染制御部^＊
2）兵庫医科大学感染制御学
^3）東邦大学医療センター大橋病院外科
^4）医療法人　薫風会佐野病院外科
^5）新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院外科
^6）慶應義塾大学医学部

要旨

　目的：腹腔内感染症患者に対するtazobactam/piperacillin（TAZ/PIPC）の1回4.5 g, 1日3回投与による有効性および安全性を評価することを目的に，オープンラベル多施設共同試験を実施した。
　方法：2010年2月から2011年3月にかけて全国26施設30診療科で，腹腔内感染症（腹膜炎，腹腔内膿瘍，胆嚢炎および胆管炎）と診断された患者を対象とした。主要評価項目は，治験薬投与終了（または中止）時の臨床効果とした。また，副次評価項目として，細菌学的効果（患者別および原因菌別の菌消失率）などを設定した。
　結果：臨床効果は，81/87例（93.1％）であった。感染症別では，腹膜炎28/31例（90.3％），骨盤内炎症性疾患の腹膜炎5/6例（83.3％），腹腔内膿瘍26/28例（92.9％），胆嚢炎18/18例（100％）および胆管炎4/4例であった。また，β-ラクタマーゼ産生菌検出症例においては，45/49例（91.8％）であった。細菌学的効果は，患者別で61/70例（87.1％），原因菌別で146/160株（91.3％）であった。β-ラクタマーゼ産生菌検出症例においては，患者別で41/48例（85.4％），原因菌別で69/75株（92.0％）であった。副作用発現割合は45/100例（45.0％）であった。主なものは下痢15/100例（15.0％），好酸球数増加6/100例（6.0％），肝機能異常，血中ビリルビン増加および肝機能検査異常4/100例（4.0％），便秘3/100例（3.0％）であり，重篤な副作用はみられなかった。
　結論：TAZ/PIPCの1回4.5 g，1日3回投与は，腹腔内感染症患者に対する有用性が期待できることが示唆された。

Key word

tazobactam/piperacillin, intra-abdominal infection, peritonitis, clinical trial, extended-spectrum β-lactamase

別刷請求先

^＊愛知県長久手市岩作雁又1-1

受付日

平成24年5月31日

受理日

平成24年6月20日

日化療会誌 60 (5): 560-572, 2012