Vol.62 No.2 March 2014

市販後調査報告

小児用tosufloxacin細粒の細菌性肺炎，中耳炎に対する安全性と有効性の検討

岩田　敏^1）, 鈴木　賢二^2）, 高山　真一郎^3）, 砂川　慶介^4）

^1）慶應義塾大学医学部感染症学教室^＊
2）藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院耳鼻咽喉科
^3）国立成育医療研究センター臓器・運動器病態外科部
^4）北里大学感染制御研究機構

要旨

　小児用の経口キノロン系薬tosufloxacin細粒（オゼックス^®細粒小児用15％）の細菌性肺炎，中耳炎を対象とした使用成績調査を2010年3月から2011年3月まで実施し，安全性，有効性ならびに服薬性を検討した。
　808例が登録され，そのうち調査票を回収した797例について解析した。内訳は，服薬性解析対象が760例，安全性解析対象が759例，有効性解析対象が688例，原因菌別臨床効果解析対象が100例，細菌学的効果解析対象が20例であった。
　副作用発現率は2.77％（21/759例）であり，主な副作用は下痢などの「胃腸障害」が16例（2.11％）であった。また，重点調査項目に設定した「悪心または嘔吐」および「関節症状」については，嘔吐が8件（1.05％）に認められたが，臨床的に問題となるものではなく，「関節症状」は認められなかった。
　有効率は98.1％（675/688例）であり，細菌性肺炎で100％（145/145例），中耳炎で97.7％（506/518例）であった。小児の肺炎・中耳炎の主要原因菌であるStreptococcus pneumoniae，Haemophilus influenzaeの菌消失率はそれぞれ7/8株，93.3％（14/15株）であった。
　服薬性については，易服用率は87.5％（665/760例）であり，良好であった。
　以上，本剤の安全性に問題は認められず，有効性も十分な効果が示された。服薬性も良好であり，小児の細菌性肺炎，中耳炎に対して有用な薬剤であることが確認できた。本剤は今後も引き続き適正使用を推進しつつ，育薬すべき薬剤と考えられた。

Key word

tosufloxacin, child, pneumonia, otitis media, post-marketing surveillance

別刷請求先

^＊東京都新宿区信濃町35

受付日

平成26年1月10日

受理日

平成26年1月22日

日化療会誌 62 (2): 204-216, 2014