Vol.65 No.3 May 2017

原著・臨床

Levofloxacin注射剤の外科領域感染症を対象とした臨床試験

草地　信也^1）, 大江　慶司^2）, 奥田　恭行^2）, 佐々木　淳一^3）, 前谷　容^4）, 渡邉　学^1）, 田熊　清継^5）, 折戸　悦朗^6）, 清水　潤三^7）

^1）東邦大学医療センター大橋病院外科^＊
2）第一三共株式会社研究開発本部
^3）慶應義塾大学病院救急科
^4）東邦大学医療センター大橋病院消化器内科
^5）川崎市立川崎病院救命救急センター救急科
^6）名古屋第二赤十字病院消化器内科
^7）独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院外科

要旨

　注射用抗菌薬が適応で入院加療が必要と判断された外傷・熱傷および手術創等の二次感染，急性胆嚢炎または急性胆管炎患者を対象にlevofloxacin（LVFX）注射剤500 mg 1日1回，3～14日間投与の有効性および安全性を検討した。本試験では，LVFX注射剤を3日間以上投与した後にLVFX経口剤500 mg 1日1回投与に切り替えることも可とし，LVFX注射剤からLVFX経口剤への切り替え療法の有用性についても検討した。また，胆道感染症患者を対象にLVFX注射剤500 mg投与後の胆汁中への薬物移行性についても検討した。
　臨床効果：治癒判定時の臨床効果（主要評価）は，外傷・熱傷および手術創等の二次感染で90.0％（9/10），急性胆嚢炎の5名および急性胆管炎の3名全員が治癒と判定された。
　微生物学的効果：治癒判定時の微生物学的効果は，外傷・熱傷および手術創等の二次感染で90.0％（9/10），急性胆嚢炎の3名および急性胆管炎の3名全員が消失と判定された。
　薬物動態：LVFX注射剤点滴開始後の胆汁中LVFX濃度は，急性胆嚢炎患者2名（胆嚢胆汁），急性胆管炎患者4名（胆管胆汁）を対象に測定した。点滴開始3時間後の胆嚢胆汁中LVFX濃度は13.9および24.5 μg/mL，胆管胆汁中LVFX濃度の平均値（範囲）は12.0（9.0～15.6）μg/mLであった。血漿中濃度に対する胆汁中濃度の比は胆嚢胆汁で1.78および2.16，胆管胆汁で平均値（範囲）1.82（1.37～2.31）であった。
　安全性：有害事象発現率および副作用発現率は63.6％（14/22）および13.6％（3/22）であった。副作用の重症度はすべて軽度，転帰はすべて回復であった。
　以上の成績から，LVFX注射剤は外傷・熱傷および手術創等の二次感染，急性胆嚢炎および急性胆管炎に対して十分な治療効果が期待でき，安全性に重大な問題はないと判断した。

Key word

levofloxacin, surgical infection, acute cholecystitis, acute cholangitis

別刷請求先

^＊東京都目黒区大橋2-17-6

受付日

平成28年7月8日

受理日

平成29年1月10日

日化療会誌 65 (3): 445-455, 2017