Vol.65 No.3 May 2017

原著・臨床

Levofloxacin注射剤の婦人科感染症を対象とした臨床試験

三鴨　廣繁^1）, 山岸　由佳^1）, 大江　慶司^2）, 奥田　恭行^2）, 石川　睦男^3）, 千石　一雄^4）, 山下　剛^5）, 木下　智恵^6）, 古井　辰郎^7）, 和泉　孝治^8）, 野口　靖之^9）, 岩破　一博^10）, 山下　裕幸^11）

^1）愛知医科大学病院感染症科^＊
2）第一三共株式会社研究開発本部
^3）医療法人アイ・ウィミンズクリニック
^4）旭川医科大学産科婦人科講座
^5）市立函館病院産婦人科
^6）医療法人社団九折会成城木下病院
^7）岐阜大学医学部附属病院産科婦人科
^8）医療法人いずみレディスクリニック
^9）愛知医科大学産婦人科学
^10）京都府立医科大学医学部看護学科医学講座産婦人科学
^11）小倉記念病院婦人科

要旨

　注射用抗菌薬が適応で入院加療が必要と判断された子宮内感染または子宮付属器炎患者を対象にlevofloxacin（LVFX）注射剤500 mg 1日1回，3～14日間点滴静脈内投与の有効性および安全性を検討した。本試験では，LVFX注射剤を3日間以上投与した後にLVFX経口剤500 mg 1日1回投与に切り替えることも可とし，LVFX注射剤からLVFX経口剤への切り替え療法の有用性について検討した。また，子宮内感染および子宮付属器炎患者を対象にLVFX注射剤500 mg投与時の腟分泌物中への薬物移行性について検討した。
　臨床効果：治癒判定時の臨床効果（主要評価）は，子宮内感染で85.7％（6/7），子宮付属器炎で80.0％（8/10）であった。LVFX注射剤からLVFX経口剤に切り替えた被験者での臨床効果は，子宮内感染で100.0％（5/5），子宮付属器炎で87.5％（7/8）であった。
　微生物学的効果：投与終了時の微生物学的効果は，子宮内感染で42.9％（3/7），子宮付属器炎で81.8％（9/11）であった。
　薬物動態：LVFX注射剤点滴開始3～7時間後の腟分泌物中LVFX濃度の平均値（範囲）は9.4（7.5～13.9）μg/gであり，血漿中LVFX濃度に対する腟分泌物中LVFX濃度の比の平均値（範囲）は1.46（1.17～2.21）であった。
　安全性：有害事象発現率および副作用発現率は，76.2％（16/21）および38.1％（8/21）であった。重篤な有害事象および投与中止にいたった有害事象は認められなかった。
　以上の成績から，LVFX注射剤は子宮内感染および子宮付属器炎に対して，十分な治療効果が期待でき，安全性に重大な問題はないと判断した。また，LVFX注射剤からLVFX経口剤への切り替え療法は，入院期間の短縮，医療経済性，患者QOLの向上などに寄与する治療法と考えられた。

Key word

levofloxacin, intrauterine infection, uterine adnexitis, sequential therapy

別刷請求先

^＊愛知県長久手市岩作雁又1-1

受付日

平成28年7月8日

受理日

平成29年1月10日

日化療会誌 65 (3): 469-483, 2017