Vol.65 No.3 May 2017

原著・臨床

急性細菌性前立腺炎および急性精巣上体炎を対象としたlevofloxacin注射薬の第III相臨床試験―注射薬から経口薬への切り替え療法による検討―

濵砂　良一^1）, 安田　満^2）, 山本　新吾^3）, 伊東　健治^4）, 川原　和也^5）, 川原　元司^6）, 伊藤　晋^7）, 原　章二^8）, 南谷　進市^9）, 奥田　恭行^9）, 松本　哲朗^10）

^1）産業医科大学泌尿器科^＊
2）岐阜大学医学部附属病院泌尿器科
^3）兵庫医科大学泌尿器科・腎移植センター
^4）泌尿器科いとうクリニック
^5）川原腎・泌尿器科クリニック
^6）川原泌尿器科
^7）あいクリニック
^8）原泌尿器科病院
^9）第一三共株式会社研究開発本部
^10）産業医科大学名誉教授

要旨

　注射薬による治療が適切とされた急性細菌性前立腺炎または急性精巣上体炎患者を対象にlevofloxacin（LVFX）注射薬500 mg 1日1回の有効性および安全性を検討する目的で，第III相臨床試験を実施した。本試験では，LVFX注射薬を3～7日間点滴静注後にLVFX経口薬500 mg 1日1回に切り替えて，合計14～21日間投与した。有効性は，「尿路性器感染症に関する臨床試験実施のためのガイドライン―第1版―」に準拠し評価した。
　細菌学的効果：LVFX経口薬投与終了5～9日後（治癒判定時）の細菌学的効果（主判定）は，急性細菌性前立腺炎で83.3％（5/6），急性精巣上体炎で83.3％（5/6）であった。
　臨床効果：治癒判定時の臨床効果は，急性細菌性前立腺炎で83.3％（5/6），急性精巣上体炎で66.7％（4/6）であった。
　安全性：有害事象発現率および副作用発現率は38.9％（7/18）および22.2％（4/18）であり，重症度はすべて軽度であり，転帰はすべて回復であった
　以上の成績から，LVFXの注射薬から経口薬への切り替え療法は，急性細菌性前立腺炎，急性精巣上体炎に対して十分な治療効果が期待でき，安全性に重大な問題はないと判断した。

Key word

levofloxacin, acute bacterial prostatitis, acute epididymitis

別刷請求先

^＊福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

受付日

平成28年10月18日

受理日

平成29年1月12日

日化療会誌 65 (3): 484-490, 2017