Vol.68 No.S-1 November 2020

原著・臨床

市中肺炎患者におけるlascufloxacinとlevofloxacinの第III相二重盲検比較試験

三木　誠^1）, 三笠　桂一^2）, 門田　淳一^3）, 迎　寛^4）, 藤田　次郎^5）, 堀　誠治^6）, 栁原　克紀^7）, 舘田　一博^8）, 戸塚　恭一^9）, 梅本　恭子^10）, 河野　茂^11）

^1）日本赤十字社仙台赤十字病院呼吸器内科^＊
2）奈良厚生会病院
（旧 奈良県立医科大学感染症センター）
^3）大分大学医学部附属病院
^4）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻呼吸器内科学分野
^5）琉球大学大学院医学研究科感染症・呼吸器・消化器内科学
^6）東京慈恵会医科大学感染制御科
^7）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科病態解析・診断学分野
^8）東邦大学医学部微生物・感染症学講座
^9）大坪会北多摩病院
^10）杏林製薬株式会社臨床開発センター
^11）長崎大学

要旨

　新規キノロン系抗菌薬であるlascufloxacin（LSFX）の市中肺炎患者に対する有効性および安全性を検討することを目的として，levofloxacin（LVFX）を対照とした，第III相無作為化二重盲検比較試験を実施した。LSFX群ではLSFX錠1回75 mgを1日1回，LVFX群ではLVFX錠1回500 mgを1日1回，いずれも7日間経口投与した。
　主要評価項目である投与終了・中止7日後の治癒率は，LSFX群で92.8％（116/125例），LVFX群で92.3％（108/117例）であり，LSFX75 mgのLVFX500 mgに対する非劣性が証明された。副次評価項目である投与3日後の早期有効率は，LSFX群で85.6％（107/125例），LVFX群で89.2％（107/120例），投与終了・中止時の有効率は，LSFX群で96.0％（121/126例），LVFX群で95.8％（115/120例），被験者別の微生物学的効果（菌消失率）は，LSFX群で96.3％（26/27例），LVFX群で100.0％（33/33例）であった。LSFXは，LVFXと同様に，高い臨床効果と微生物学的効果を示し，原因菌の種類や前治療の有無によらず，細菌性肺炎と非定型肺炎のいずれに対しても優れた有効性が期待できると考えられた。
　副作用の発現率は，LSFX群で17.9％（25/140例），LVFX群で19.0％（26/137例）であった。両群とも高度の副作用および死亡例は認められず，安全性上の大きな問題も認められなかった。
　以上の成績より，非定型肺炎を含む市中肺炎患者に対して，LSFX 75 mg 1日1回経口投与は，高い有効性が期待でき，安全性にも重大な問題はないと考えられた。

Key word

community-acquired pneumonia, lascufloxacin, levofloxacin, clinical trial

別刷請求先

^＊宮城県仙台市太白区八木山本町2-43-3

受付日

2019年10月30日

受理日

2020年2月26日

日化療会誌 68 (S-1): 41-54, 2020