Vol.68 No.S-1 November 2020

原著・臨床

慢性呼吸器病変の二次感染および急性気管支炎患者におけるlascufloxacinの一般臨床試験

三木　誠^1）, 三笠　桂一^2）, 門田　淳一^3）, 迎　寛^4）, 藤田　次郎^5）, 堀　誠治^6）, 栁原　克紀^7）, 舘田　一博^8）, 戸塚　恭一^9）, 永楽　智彦^10）, 河野　茂^11）

^1）日本赤十字社仙台赤十字病院呼吸器内科^＊
2）厚生会奈良厚生病院
（旧 奈良県立医科大学感染症センター）
^3）大分大学医学部附属病院
^4）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻呼吸器内科学分野
^5）琉球大学大学院医学研究科感染症・呼吸器・消化器内科学
^6）東京慈恵会医科大学 感染制御科
^7）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科病態解析・診断学分野
^8）東邦大学医学部微生物・感染症学講座
^9）大坪会北多摩病院
^10）杏林製薬株式会社臨床開発センター
^11）長崎大学

要旨

　新規のキノロン系抗菌薬であるlascufloxacin（LSFX）の慢性呼吸器病変の二次感染および急性気管支炎患者に対する有効性および安全性を検討することを目的として，第III相多施設共同非盲検非対照試験を実施した。用法・用量および投与期間はLSFX 75 mgを1日1回，7日間経口投与とした。
　臨床効果：慢性呼吸器病変の二次感染では，主要評価項目である投与終了・中止7日後の治癒率は86.8％（33/38例），副次評価項目である投与3日後および投与終了・中止時の有効率はそれぞれ86.8％（33/38例），92.1％（35/38例）であった。急性気管支炎では，主要評価項目である投与終了・中止時の有効率は92.3％（12/13例），副次評価項目である投与3日後の有効率および投与終了・中止7日後の治癒率は，それぞれ69.2％（9/13例），92.3％（12/13例）であり，いずれの疾患においても投与終了時点から優れた臨床効果が認められた。
　微生物学的効果：被験者別の微生物学的効果（菌消失率）は，慢性呼吸器病変の二次感染が84.0％（21/25例）であり，急性気管支炎が6/8例であった。
　喀痰中薬物濃度：喀痰中LSFX濃度は1.00～2.67時間で0.167～2.01 μg/g（n=36），喀痰/血漿濃度比は0.613±0.289であり，本試験で分離された主要な原因菌のMIC₉₀を上回ることが確認された。
　安全性：有害事象の発現割合は30.2％（16/53例），副作用の発現割合は9.4％（5/53例）であった。死亡例および重篤な有害事象は認められなかった。
　以上の結果より，LSFX 75 mgの1日1回投与は慢性呼吸器疾患や急性気管支炎など，高齢者を含む市中の呼吸器感染症患者に対しても優れた有効性が期待でき，安全性にも大きな問題がないと考えられた。

Key word

lascufloxacin, respiratory tract infection, secondary infection, chronic respiratory disease, acute bronchitis

別刷請求先

^＊宮城県仙台市太白区八木山本町2-43-3

受付日

2019年10月30日

受理日

2020年1月24日

日化療会誌 68 (S-1): 55-67, 2020