Vol.69 No.3 May 2021

原著・臨床

市中肺炎患者におけるlascufloxacin注射剤とlevofloxacin注射剤の第III相二重盲検比較試験

三木　誠^1）, 三笠　桂一^2）, 門田　淳一^3）, 迎　寛^4）, 藤田　次郎^5）, 栁原　克紀^6）, 舘田　一博^7）, 戸塚　恭一^8）, 梅本　恭子^9）, 谷岡　幸代子^9）, 河野　茂^10）

^1）日本赤十字社仙台赤十字病院呼吸器内科^＊
2）厚生会奈良厚生会病院
（旧　奈良県立医科大学感染症センター）
^3）長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター
（旧　大分大学医学部附属病院）
^4）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻呼吸器内科学分野
^5）琉球大学大学院医学研究科感染症・呼吸器・消化器内科学
^6）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科病態解析・診断学分野
^7）東邦大学医学部微生物・感染症学講座
^8）大坪会北多摩病院
^9）杏林製薬株式会社臨床開発センター
^10）長崎大学

要旨

　新規レスピラトリーキノロンlascufloxacin（LSFX）注射剤の市中肺炎患者における有効性および安全性を検討することを目的として，levofloxacin（LVFX）注射剤を対照とした第III相無作為化二重盲検比較試験を実施した。用法・用量および投与期間は，LSFX群では1日1回LSFX150 mg（負荷投与として初日は300 mg）を，LVFX群では1日1回LVFX 500 mgを，いずれも7～14日間点滴静脈内投与とした。
　主要評価項目である投与終了・中止7日後の治癒率は，LSFX群95.2％（119/125例），LVFX群90.0％（108/120例）であり，LVFX 500 mgに対するLSFX 150 mgの非劣性が検証された。副次評価項目は，投与3日後の早期有効率がLSFX群93.2％（124/133例），LVFX群94.0％（125/133例），投与終了・中止時の有効率がLSFX群97.0％（128/132例），LVFX群93.8％（120/128例），被験者別の菌消失率がLSFX群97.6％（41/42例），LVFX群91.7％（44/48例）であった。
　副作用発現率は，LSFX群25.9％（37/143例），LVFX群36.4％（52/143例）であった。両群ともに死亡例や高度の副作用発現例はなく，安全性上の大きな問題は認められなかった。
　以上の成績より，LSFX150 mg（初日300 mg）1日1回点滴静脈内投与は，非定型肺炎を含む市中肺炎患者に対して投与早期から高い有効性を示し，安全性にも大きな問題はないと考えられた。

Key word

community-acquired pneumonia, lascufloxacin, injection, clinical trial, levofloxacin

別刷請求先

^＊宮城県仙台市太白区八木山本町2―43―3

受付日

2020年10月5日

受理日

2020年12月7日

日化療会誌 69 (3): 255-269, 2021